Čo sú generiká?
Generické lieky ?
Generiká sú plnohodnotné ekvivalenty originálnych liečiv z hľadiska ich liekovej formy, sily, spôsobu podania, kvality, charakteru účinku a zamýšľaného použitia. Sú všeobecne lacnejšie ako originálne liečivá av rámci konkurencie dokonca znižujú aj ich ceny, čím šetria miliardy korún ročne za výdavky na zdravotnú starostlivosť v Českej republike.
Aký je rozdiel medzi originálnym liečivom a generikom?
Medzi originálnym liečivom a generikom nie sú žiadne zásadné rozdiely v kvalite, čistote, účinnosti a bezpečnosti. Generický liek nemôže a nesmie byť menej účinný a bezpečný ako originál. Zárukou toho je splnenie náročných podmienok registračného konania, ktoré v Českej republike garantuje Štátny ústav pre kontrolu liečiv (SÚKL). Ako generiká, tak originálne liečivá podliehajú rovnako prísnym výrobným štandardom stanoveným zákonom o lieku. Generické spoločnosti nemajú také výdavky na vývoj a výskum ako výrobcovia originálnych liekov, čo v priemere znižuje cenu generík.
Bude generikum pôsobiť rovnako ako originálny liek?
Generické liečivá majú odlišné meno a môžu inak vyzerať, ale pôsobia v zásade rovnako ako originálne liečivá. Výrobcovia generických liečiv musia doložiť, že ich produkty sú:
genericky ekvivalentný originálnym produktom, tzn. majú rovnaké účinné látky, silu a liekovú formu;
terapeuticky ekvivalentná, to znamená, že sa musí rozpúšťať rovnakým spôsobom, vstrebávať na rovnakej úrovni a mať rovnaké klinické účinky ako originálne produkty.
Prečo sú generiká o toľko lacnejšie ako originálne liečivá?
Náklady na výskum a vývoj nového liečivá obvykle dosahujú až 500 miliónov dolárov a tento proces môže trvať celkom desať aj viac rokov. Keď sa stanovuje cena za nové originálne liečivo, je snahou do nej zahrnúť vysoké náklady na výskum, vývoj a marketing. Generický liek musí vykazovať zhodnú bio ekvivalenciu k originálnemu preparátu bez toho, aby bolo potrebné opakovať náročné klinické štúdie s tisíckami pacientov.
Ako môžu spotrebitelia požiadať o generikum?
Užívatelia môžu požiadať o generikum prostredníctvom svojho lekára alebo lekárnika. Lekári a lekárnici majú kľúčovú úlohu pri vysvetľovaní kvality, porovnateľnosti liekov a finančných výhod generických liečiv. Akonáhle pacienti prediskutujú záležitosť generík so svojimi lekármi alebo lekárnikmi, väčšina z nich zistí, že sú účinnou a úspornou alternatívou.
Generická substitúcia
Generická substitúcia je farmaceutom vykonaná náhrada lieku (napr. originálneho lieku alebo akéhokoľvek tzv. „brand name“ lieku) za iný (napr. generický liek) obsahujúci rovnakú účinnú látku. Generická substitúcia je nástroj, ktorý by mohol zásadným spôsobom ovplyvniť výdavky na lieky alebo by mohol viesť v tých skupinách liekov, u ktorých sú dostupné generické varianty, k zaujímavým úsporám. Hlavným dôvodom pre zavádzanie generickej substitúcie je redukcia doplatkov u pacientov a poskytnutie väčšieho výberu liečiva.
Generická preskripcia
V súvislosti s generickou alebo terapeutickou substitúciou sa čoraz častejšie hovorí aj o tzv. generickej preskripcii. Generická preskripcia je založená na princípe predpisovania liekov prostredníctvom medzinárodných nechránených názvov (tzv. INN názvov), tj bez použitia firemných názvov jednotlivých liekov (tzv. „brand name“). Je legislatívne umožnená v mnohých krajinách.
Miliardové úspory
České zdravotníctvo ušetrí ročne minimálne 4,5 miliardy korún tým, že lekári predpisujú pacientom lacné kópie originálnych liekov - generiká. "Ak by na trhu nebol žiadny generický prípravok a lekári by chceli liečiť pacientov ako doteraz, stúpli by výdavky zdravotných poisťovní za lieky o 4,5 miliardy korún," uviedol pre ČTK výkonný riaditeľ Českej asociácie farmaceutických firiem Lumír Kroček. Zdroj: Správa ČTK o generíciách z 29. 4. 2005.
Záver
Generické liečivá sú mimoriadne dôležitou súčasťou farmaceutického trhu väčšiny vyspelých krajín. Ich význam spočíva predovšetkým v skutočnosti, že prinášajú spoločnosti prospech pri nižších nákladoch, než je tomu pri tzv. originálnych liekoch. Pritom vyspelé krajiny vrátane Českej republiky veľmi dbajú na garanciu kvality, bezpečnosti a účinnosti generických liečiv. Účelom generických liečiv nie je nahradiť alebo vytlačiť tzv. originálne liečivá z farmaceutického trhu. Ich účelom je dostupnosť liečby väčšiemu počtu chorých.